تم تسجيل الهيئة

تعليق ( 82 )    من عند Saikang    بواسطة Saikang    زمن 2017-08-18

 أخبار جيدة! في 17 أغسطس 2017 ، تقوم شركة Jiangsu Saikang Medical Equipment Co.، Ltd بإنهاء تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء والحصول على MDMA ، هذا التسجيل مخصص للعنصر التالي: سرير المستشفى ، النقالات ، طاولة التشغيل ، عربة الطوارئ الطبية ، كرسي نقل الدم والكراسي المتحركة. ستكون هذه بداية جيدة لتعاوننا في السوق السعودية.

تأسست الهيئة السعودية للغذاء والدواء بموجب قرار مجلس الوزراء رقم. (1) صادر في 10/3/2003 ، كهيئة مستقلة تابعة لمجلس الوزراء. تهدف الهيئة إلى "ضمان سلامة الغذاء وسلامة وجودة وفعالية الدواء ، وسلامة وجودة وفعالية وأداء الأجهزة الطبية وفقًا للغرض المقصود منها. تنظيم الأجهزة الطبية ، في أجهزة التشخيص المختبري ، النظارات الطبية تعد العدسات اللاصقة وحلولها من مسؤوليات الهيئة العامة للغذاء والدواء وفقاً لقانونها الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م / 6) الصادر في 13/2/2007.

بناء على قرار مجلس الوزراء رقم (181) صدر في 18/6/2007 ، والذي أعطى الهيئة العامة للغذاء والدواء الحق في إصدار اللوائح المتعلقة بقواعد وإجراءات تسجيل الأجهزة الطبية ، أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء لائحة مؤقتة للأجهزة الطبية ، والتي اعتمدها قرار مجلس إدارة الهيئة رقم. (1-8-1429) الصادر في 27/12/2008. سيتم تطبيق هذا النظام حتى يتم اعتماد القانون الشامل للأجهزة الطبية.

ونتيجة لذلك ، أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء برنامجًا شاملاً للترخيص التسويقي يهدف إلى حماية الصحة العامة من حيث صلته بالأجهزة الطبية. يشتمل البرنامج على خطوتين رئيسيتين.

إنشاء ملف تعريف عام للأجهزة الطبية الموجودة حاليًا في سوق المملكة العربية السعودية.

تطوير واعتماد وتطبيق اللائحة المؤقتة للأجهزة الطبية ، مع استكمالها بقواعد التنفيذ ، وبالتالي ضمان اليقين القانوني بأن الأجهزة الطبية المصرح بها من قبل أحد الأعضاء المؤسسين لفرقة العمل العالمية للتنسيق (GHTF) فقط يمكنها الوصول إلى سوق المملكة العربية السعودية.

تنفيذاً للائحة المؤقتة للأجهزة الطبية (الفصل الثاني والفصل السادس) بالإضافة إلى القاعدة التنفيذية الخاصة بالمصادقة على المستندات الواجب تقديمها إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء من قبل المصنّعين للحصول على ترخيص التسويق (MDS-IR6) ، يسر الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) أن تتناول الغداء على الأجهزة الطبية نظام التخويل (MDMA).

MDMA هو نظام إلكتروني يهدف إلى تفويض الأجهزة الطبية بعد امتثالها للائحة الأجهزة الطبية المؤقتة (MDIR) وبصفة خاصة القاعدة التنفيذية MDS-IR6 لترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA). يسمح النظام للمصنعين المحليين والمصنعين الخارجيين المفوضين بالتقدم إلكترونياً للحصول على ترخيص تسويق الأجهزة الطبية الذي يسمح بوضع الأجهزة الطبية ذات الصلة في سوق المملكة العربية السعودية ، عندما يقتنع مقدم الطلب بتقديم جميع المعلومات المطلوبة لترخيص السوق .