يتم تسجيل الهيئة!

تعليق ( 35 )    من عند Saikang    بواسطة Saikang    زمن 2017-08-18

أخبار جيدة! في 17 أغسطس 2017، شركتنا جيانغسو سيكانغ المعدات الطبية المحدودة هو الانتهاء من تسجيل سفدا والحصول على مدما، وهذا التسجيل هو للعنصر التالي: سرير المستشفى، ومطاط، طاولة العمليات، عربة الطوارئ الطبية، كرسي نقل وكرسي متحرك. وسيكون هذا بداية جيدة لتعاوننا في السوق السعودية.

تم إنشاء الهيئة السعودية للغذاء والدواء بموجب قرار مجلس الوزراء رقم (1) صدر في 10/3/2003، كهيئة مستقلة تقدم تقاريرها إلى مجلس الوزراء. وتهدف الهيئة إلى "ضمان سلامة الأغذية والسلامة والجودة وفعالية الدواء وسلامة وجودة وفعالية وأداء الأجهزة الطبية وفقا للغرض المقصود منها تنظيم الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة وحلولها، من بين مسؤوليات الهيئة وفقا لقانونها الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م / 6) الصادر بتاريخ 13/2/2007.

وبناء على قرار مجلس الوزراء رقم (181) الصادر بتاريخ 18/6/2007، والذي أعطى الهيئة الحق في إصدار اللوائح الخاصة بقواعد وإجراءات تسجيل الأجهزة الطبية، أصدرت الهيئة لائحة مؤقتة للأجهزة الطبية، تم اعتمادها من قبل مجلس إدارة الهيئة. (1-8-1429) صادر بتاريخ 27/12/2008. وتنطبق هذه اللائحة حتى تتم الموافقة على القانون الشامل للأجهزة الطبية.

ونتيجة لذلك أطلقت الهيئة برنامج ترخيص تسويق شامل يهدف إلى حماية الصحة العامة من حيث صلتها باألجهزة الطبية. ويتألف البرنامج من خطوتين رئيسيتين.

إنشاء لمحة عامة عن الأجهزة الطبية الموجودة حاليا في سوق المملكة العربية السعودية.

وضع واعتماد وتطبيق نظام مؤقت للأجهزة الطبية تكمله قواعد التنفيذ، مما يكفل اليقين القانوني بأن الأجهزة الطبية فقط التي أذن بها أحد الأعضاء المؤسسين لفرقة العمل العالمية للمواءمة (غتف) لها حق الوصول إلى السوق السعودية.

وفاء باللوائح المؤقتة للأجهزة الطبية (الفصل الثاني والفصل السادس)، بالإضافة إلى تطبيق القاعدة على المصادقة على الوثائق التي ستقدم إلى الهيئة من قبل الجهات المصنعة للتسويق (مدس-IR6)، يسر هيئة الأغذية والزراعة للغداء تسويق الأجهزة الطبية نظام التصريح (مدما).

مدما هو نظام إلكتروني يهدف إلى تخويل الأجهزة الطبية بعد أن تمتثل للوائح الأجهزة الطبية المؤقتة (مدير) وعلى وجه الخصوص لقاعدة التنفيذ مدس-IR6 لتفويض تسويق الأجهزة الطبية (مدما). ويسمح هذا النظام للمصنعين المحليين والمصنعين الخارجيين المصرح لهم بالتطبيق الكترونيا لتصريح تسويق الأجهزة الطبية الذي يسمح بوضع الأجهزة الطبية ذات الصلة في سوق المملكة العربية السعودية عندما يكون راضيا أن مقدم الطلب قد قدم جميع المعلومات المطلوبة للحصول على إذن السوق .